Il comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema, l’agenzia Ue per i medicinali, ha raccomandato l’autorizzazione di un vaccino Comirnaty (Pfizer-BionTech) adattato mirato alla sottovariante Omicron XBB.1.5 (detta Kraken). Il vaccino – noto come Comirnaty Omicron XBB.1.5 – deve essere utilizzato per prevenire il COVID-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e i bambini a partire dai 5 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose – scrive l’agenzia in una nota – indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il COVID-19. I bambini dai 6 mesi ai 4 anni possono ricevere una o tre dosi a seconda che abbiano completato un ciclo di vaccinazione primaria o abbiano avuto il COVID-19.
Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione, il Comitato dell’Ema ha considerato tutti i dati disponibili su Comirnaty e sugli altri vaccini adattati, compresi i dati su sicurezza, efficacia e immunogenicità (quanto bene innescano le risposte immunitarie). Inoltre, il Comitato ha valutato nuovi dati di laboratorio che mostrano una forte risposta del vaccino adattato contro XBB.1.5 e i ceppi correlati del virus che causa COVID-19. Sono attesi ulteriori dati sulle varianti emergenti e il Comitato valuterà questi dati quando saranno disponibili.Poiché Omicron XBB.1.5 è strettamente correlato ad altre varianti attualmente in circolazione – scrive l’Ema – si prevede che il vaccino contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro il COVID-19 causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5.
Dalla prima autorizzazione di Comirnaty, le autorità hanno acquisito una conoscenza approfondita sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata. Essi comprendono mal di testa, diarrea, dolori articolari e muscolari, stanchezza, brividi, febbre e dolore o gonfiore nel sito di iniezione. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente. L’EMA invierà ora la raccomandazione del Comitato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’Ue. Come per gli altri vaccini contro il Covid-19, le autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue determineranno come utilizzare questo vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le persone vulnerabili e la disponibilità del vaccino.