Prima insulina settimanale al mondo per diabetici, Ema dà il via libera

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha dato il via libera alla prima insulina settimanale al mondo per il trattamento dei pazienti adulti affetti da diabete. In questo modo sarà possibile diminuire le somministrazioni di insulina a una sola volta a settimana rispetto alle dosi giornaliere previste fino ad oggi. A renderlo noto è l’azienda farmaceutica Novo Nordisk.

“L’insulina basale icodec una volta alla settimana ha ottenuto una riduzione della glicemia1 (misurata da una variazione dell’HbA1c) e un Time in Range2 (tempo trascorso entro l’intervallo di glicemia raccomandato) superiori rispetto all’insulina basale giornaliera nelle persone con diabete di tipo 2. Nelle persone con diabete di tipo 2 che non sono state precedentemente trattate con insulina, i tassi complessivi osservati di ipoglicemia clinicamente significativa o grave3 sono stati inferiori a un evento per paziente-anno di esposizione sia con l’insulina basale icodec una volta alla settimana che con i comparatori – comunica l’azienda -. Nelle persone con diabete di tipo 1, l’insulina basale icodec una volta alla settimana ha dimostrato non inferiorità nel ridurre l’HbA1c con un tasso stimato più elevato, statisticamente significativo, di ipoglicemia grave o clinicamente significativa rispetto all’insulina degludec4. Nell’ambito del programma, l’insulina basale icodec una volta alla settimana sembrava avere un profilo sicuro e ben tollerato”. Per Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo sviluppo presso Novo Nordisk “riducendo il numero di iniezioni di insulina basale da sette a una alla settimana, riteniamo che Awiqli abbia il potenziale per avere un impatto significativo e migliorare il trattamento per le persone che vivono con il diabete”. 

Presidente AMD: “Insulina settimanale è rivoluzione dopo un secolo”

“L’approvazione da parte dell’EMA della nuova insulina a somministrazione settimanale prefigura una rivoluzione per le persone con diabete in terapia insulinica. La riduzione della frequenza delle iniezioni, semplificando il trattamento, promette di migliorare l’aderenza terapeutica, consentendo in definitiva un migliore controllo glicemico”. A dirlo è il professor Riccardo Candido, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi. “Inoltre, la frequenza delle iniezioni di insulina è sempre stata una delle cause dell’annoso problema dell’inerzia terapeutica in diabetologia – prosegue -, spesso dovuta proprio a professionisti e pazienti che ritardavano l’avvio della terapia insulinica, preoccupati della complessità del percorso di cura. Bisogna infine considerare che l’insulina a somministrazione settimanale rappresenta, per le persone con diabete, la prima grande innovazione farmacologica dopo più di un secolo, cioè dalla scoperta dell’insulina stessa. Pertanto, l’auspicio è che adesso gli enti regolatori nazionali, a partire dall’Aifa, si adoperino per garantire in tempi rapidi la disponibilità di questo nuovo farmaco, che può consentire un percorso di cura con insulina più semplice e più efficace, e quindi, in definitiva, più salute e miglior qualità di vita per le persone con diabete”.

Sid: “Subito insulina settimanale a pazienti Diabete tipo 1 e 2”

Cinquantadue somministrazioni invece di 365 è il cambiamento nella gestione del diabete promesso dall’insulina settimanale. La molecola, chiamata Icodec e prodotta da Novo Nordisk, è la prima al mondo ‘a lento rilascio’ e ha ottenuto l’approvazione dell’ente regolatorio europeo Ema per la commercializzazione in Europa basata sui dati di sicurezza ed efficacia del programma di fase 3a Onwards. “L’insulina settimanale è una innovazione attesa da tempo sia per le persone con diabete di tipo 1 e 2, per gli effetti positivi sia dal punto di vista clinico che sociale”, sottolinea il professor Angelo Avogaro, Società italiana di Diabetologia. “Auspichiamo quindi che Aifa dia il suo nulla osta all’approvazione di questa insulina innovativa, che coniuga benefici clinici a sostenibilità ambientale grazie alla diminuzione nel numero di penne utilizzate e quindi all’uso della plastica”.”Si tratta di un miglioramento evidente nella gestione della malattia, con ripercussioni positive sia sulla qualità di vita che sull’aderenza al trattamento. La necessità della somministrazione quotidiana, infatti, può essere stressante e influire sulla continuità di trattamento. La nuova insulina basale viene somministrata sottocute, una sola volta alla settimana, e ha mostrato di migliorare il controllo glicemico, rispetto alla versione giornaliera, senza un aumento del rischio di ipoglicemia”, continua Avogaro.

I vantaggi sono notevoli, come la riduzione del carico di trattamento: meno iniezioni (da sette a una a settimana) possono significare un minor numero di aghi, meno dolore e una maggiore semplicità, migliorando la compliance e la qualità della vita. Miglioramento del controllo glicemico e minore rischio di ipoglicemia: le formulazioni settimanali rilasciano l’insulina in modo più costante, riducendo i picchi e i cali di zucchero nel sangue e il rischio di ipoglicemia grave. Il migliore controllo glicemico a lungo termine può ridurre il rischio di complicazioni diabetiche come malattie cardiache, ictus, nefropatia e retinopatia.“Mettere la persona con diabete al centro significa prendere in considerazione anche i suoi bisogni sociali e di vita”, prosegue Avogaro. “Meno iniezioni offrono più flessibilità per la routine quotidiana, viaggi e attività sociali. E ridurre le iniezioni frequenti può diminuire lo stress, l’ansia e la depressione associati al diabete con un impatto emotivo inferiore oltre ad un aumento del senso di controllo e di autoefficacia. Una sola iniezione settimanale può aumentare l’aderenza che è un elemento importante per migliorare gli esiti di salute e ridurre sia i ricoveri ospedalieri che i costi che ne derivano”. La somministrazione settimanale offre un vantaggio anche per i pazienti più anziani, con più patologie in politrattamento farmacologico e per gli operatori sanitari che si occupano delle persone con diabete ricoverati o residenti in strutture di lunga degenza. 

Fand: “Insulina settimanale notizia epocale, Aifa approvi in Italia”

“L’approvazione da parte dell’Ema, Agenzia Europea del farmaco, della prima insulina basale settimanale al mondo, è per noi una notizia epocale che, al di là del risultato scientifico ottenuto, ci vede esultare per il concreto miglioramento che offre alla qualità della vita delle persone con diabete”. Così Emilio Augusto Benini, presidente di Fand Associazione Italiana Diabetici. “È un risultato importante, di sicuro il miglior risultato ottenuto dopo la scoperta dell’insulina fatta 100 anni fa. Dalle notizie che abbiamo avuto, l’efficacia e la sicurezza del farmaco sono equivalenti alle insuline basali utilizzate fino ad oggi. Cambia il numero di somministrazioni e di conseguenza, questa insulina riduce il sacrificio, più psicologico che fisico, che le persone con diabete fanno nell’osservazione delle prescrizioni terapeutiche. Riduce di gran lunga il numero di iniezioni e quindi, come diciamo spesso noi persone con diabete, l’obbligo di pungersi. Adesso rivolgiamo un appello ad Aifa, affinché non mortifichi con lunghe attese il nostro entusiasmo e dia priorità all’approvazione anche in Italia, affinché si possa dare il via nell’immediato alla distribuzione dell’insulina basale settimanale”, conclude. 

Diabete Italia: “Insulina settimanale è chiave di volta”

“L’approvazione da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco della prima insulina basale settimanale al mondo è una notizia che per noi rappresenta una chiave di volta. Questa innovativa terapia migliorerà straordinariamente la qualità di vita dei pazienti con diabete, semplificando il trattamento e non solo. È per noi una novità senza precedenti. Poter passare da almeno un’iniezione quotidiana ad una settimanale dona ai pazienti la ‘libertà’ di non dover programmare ogni singola giornata in base alla terapia ma avendo la tranquillità di sapere che una singola iniezione settimanale è in grado di garantire stessa efficacia e stessa sicurezza. Significa anche aiutare i pazienti a superare le criticità di tipo sociale, lavorativo e psicologico”. Così Stefano Nervo, presidente di Diabete Italia. “Diabete e cronicità sono ormai sinonimi, per tutto ciò che questa malattia rappresenta dal punto di vista epidemiologico, di trattamento terapeutico e di impatto delle possibili complicanze. In quest’ottica l’innovazione è l’unica strada in grado di assicurare ai pazienti, e alle loro famiglie, una vita migliore grazie ad un miglior controllo e gestione della malattia. Oggi possiamo concretamente fare un passo in avanti, grazie a questa approvazione”, prosegue. “Siamo convinti che questa terapia insulinica sicura, efficace e più semplice potrà essere di grande aiuto per ridurre l’impatto del diabete sia in termini di qualità di vita sia per il Sistema Sanitario Nazionale in termini di gestione dei costi. Il nostro auspicio è che, dopo l’approvazione di EMA, il recepimento nel nostro paese non limiti la disponibilità di questo farmaco, creando invece i presupposti per un accesso equo su tutto il territorio nazionale”, conclude. 

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